Amgen Analista de Validaço Pleno in São Paulo, Brazil

Responsavel por planejar e executar as atividades de validaço de processo, limpeza, media fill , sistema de agua para uso farmacêutico, holding time e outras atividades específicas de validaço, verificando a adequaço da documentaço e dos processos e procedimentos, garantindo o cumprimento dos padrões definidos e normas legais, além de metas estabelecidas.

Definir os par*metros de filtraço esterilizante junto ao departamento de desenvolvimento e produço;

Encaminhar as amostras e informações referentes aos par*metros de filtraço esterilizante à empresa terceirizada que ira realizar os estudos de validaço, no caso de testes externos.

Garantir que o estudo de validaço atenda aos requerimentos regulatórios vigentes.

Fornecer direcionamento técnico para garantir que o estudo de validaço vigente sera executado e documentado consistentemente e fielmente de acordo com o plano estabelecido.

Notificar os responsaveis sobre a necessidade de reviso das documentações impactadas com o resultado do estudo de validaço, se necessario.

Formaço: Farmacia

Inglês Avançado - Desejavel