Amgen Sr Associate Regulatory Affairs in Buenos Aires, Argentina

Responsabilidades:

  • Coordinación local y ejecución de presentaciones regulatorias en conformidad con los estandares corporativos y los requisitos regulatorios locales.

  • Gestión y ejecución de la preparación, entrega y archivo electrónico de la documentación para su inclusión en presentaciones regulatorias locales.

  • Coordinación y ejecución de procesos de Asuntos Regulatorios y entregables en la Afiliada.

  • Asegurar que los envíos regulatorios se realicen a tiempo y cumplan con los requisitos normativos locales y corporativos de Amgen.

  • Revisión de textos regulatorios aprobados contra bocetos para el proceso de control de artes.

  • Revisión de materiales promocionales y relacionados, en conformidad con los estandares corporativos y los requisitos regulatorios locales.

  • Interacción con plataforma digital de ANMAT para tramites varios que lo requieran

  • Monitoreo de la legislación local y la legislación regulatoria nueva y en desarrollo a fin de garantizar que la alta gerencia local se mantenga actualizada.

  • Participación en iniciativas locales de mejora de procesos regulatorios

  • Interacción con equipo regional regulatorio

  • Mantenimiento de sistemas y base de datos corporativos

  • Relevamiento, coordinación, registro y revisión de documentos informativos u otras presentaciones para reuniones con agencias reguladoras e internas

  • Coordinación de la traducción para la presentación regulatoria local.

  • Interacción con proveedores internos del area

Skills/Requirements:

  • Graduados de ciencias de la salud, preferentemente Farmacéuticos, Biólogos, o relacionados.

  • Con 4 años o mas de experiencia en la Industria farmacéutica. Se valorara experiencia en productos biológicos.

  • Experiencia en Multinacionales (Requerido)

  • Habilidades del idioma Inglés Avanzado (Escrito y Oral)

  • Buenas relaciones interpersonales y trabajo en equipo

  • Criterio de urgencia y prioridades

  • Multitasking

  • Buen manejo de comunicación escrita y oral

  • Elevada capacidad Analítica. Detallista.