Amgen Técnico de Registros - Barcelona in Barcelona, Spain

Amgen, compañía líder de medicamentos para uso humano dentro del sector Biotecnológico, tiene el compromiso de ayudar a los pacientes a través de la innovación continua, que ha permitido el descubrimiento y desarrollo de terapias innovadoras.

En estos momentos estamos buscando a un/a Técnico/a de Registros para nuestro departamento de Regulatory Affairs ubicado en Barcelona.

Responsabilidades:

  • Preparación de la documentación necesaria para la solicitud de variaciones de autorización de los productos comercializados.

  • Asegurar que todas las solicitudes regulatorias cumplen los requisitos legislativos locales y los procedimientos de Amgen.

  • Revisión y aprobación de los materiales de acondicionamiento de los productos comercializados y los productos en investigación.

  • Revisión y aprobación de los materiales de promocionales.

  • Preparación de la documentación necesaria para la solicitud de autorización de un ensayo clínico, según requisitos regulatorios locales y procedimientos de Amgen.

  • Gestión de medicamentos en situaciones especiales.

  • Contacto con las Autoridades Competentes en el cumplimiento de las obligaciones de autorización referidas a la filial española.

  • Apoyo, como función de soporte, al resto de los departamentos de la afiliada española en referencia a las actividades regulatorias.

  • Traducciones de la documentación necesaria para realizar las actividades antes mencionadas.

  • Participación activa en las Asociaciones nacionales de la industria farmacéutica.

Cualificaciones y experiencia

  • Formación en ciencias de la salud.

  • Fluidez en castellano e inglés, tanto escrito como hablado.

  • Experiencia mínima de 2-3 años en Regulatory Affairs.

  • Preferiblemente con experiencia en la gestión de solicitudes de Ensayos Clínicos a las Autoridades Sanitarias.

  • Conocimiento de la legislación tanto europea como española en materia de Ensayos Clínicos y Registro de medicamentos (principalmente procedimientos Centralizado y Reconocimiento Mutuo).

  • Conocimiento de las herramientas RAEFAR, Portal de EECC, REec, medicamentos en situaciones especiales.